7  支持

 

 

 

 

7.1 资源

7.1.1 总则

是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？

7.1.2 人员

是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？

7.1.3 基础设施

是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.4  过程运行环境

是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？对以上要求是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.5  监视和测量资源

7.1.5.1总则

是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？

7.1.5.2 测量溯源

是否制定了校准计划？是否记录了校准结果？是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。是否对检具规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查。是否有校准后不合格情况？是否对其检验过的产品实施了相应的措施？

7.1.6 组织的知识

是否确定了现有的需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？

 

 

 

 

 

7.2 能力

是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等

 

 

 

 

7.3 意识

抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响

 

 

 

 

7.4 沟通

是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通方法？责任人？

 

 

 

 

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

查质量管理体系文件清单

7.5.2 创建和更新

文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？批准人是否签字？包括电子版文件

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？

查文件发放表 或电子版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？是否可以打开可读？作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？

 

 

 

 

8  运行

 

 

 

 

 

8.1 运行策划和控制

是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？

是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？

是否有必要采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4采购条款控制？

 

 

 

 

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 产品和服务的要求

是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否记录了顾客的反馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等

查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？

8.2.4 产品和服务要求的更改

是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人员？

 

 

 

 

 

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

是否识别了产品设计过程？

8.3.2 设计和开发策划

是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？

是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和权限？

是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？

是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？

如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运行？

8.3.3 设计和开发输入

全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文件？

8.3.4 设计和开发控制

是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？

8.3.5 设计和开发输出

设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？以上是否全部形成文件？

8.3.6 设计和开发更改

设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？

 

 

--未完待续--